危害性在药学领域特指药物与机体接触或使用过程中引发中毒的可能性,属于药物安全性评价的核心概念。这一指标通过药物固有属性反映其致毒风险,与中毒、毒性等术语存在直接关联,常作为毒性作用的前置判断依据 [1]。在临床实践中,毒性反应是危害性表现的典型形式,如地高辛过量导致视色障碍、氨基糖苷类抗生素蓄积引发听神经损伤等案例,均证实危害性需要通过剂量控制与蓄积监测进行预防 [2]。
- 定义来源
- 《药物毒理学》教材、《药学名词》第二版 [1]
- 学科归属
- 药物安全性评价体系
- 核心概念
- 中毒可能性评估 [1]
- 评价重点
- 药物与机体接触或使用过程中存在引起中毒的可能性 [1]
定义范畴
播报编辑
在2014年公布的药学名词体系中,危害性(hazard)被定义为药物与机体相互作用时产生中毒风险的概率参数。该定义强调药物固有属性与其潜在致毒能力的关联性,是药物上市前安全性评价的核心考察指标 [1]。
与毒性反应的关联
播报编辑
危害性在临床层面直接表现为毒性反应,这类反应具有可预知性特征 [2]:
- 急性毒性常见于药物剂量超出安全阈值,如地高辛血药浓度超过2.0ng/ml时,90%以上患者会出现视色觉异常与心律失常 [2]
- 慢性毒性多由药物代谢产物蓄积所致,氨基糖苷类抗生素连续使用超过7天后,耳蜗毛细胞凋亡率可达45%以上,造成不可逆听力损伤 [2]
评价维度
播报编辑
根据《药物毒理学》研究框架,危害性评估包含两个关键参数 [1]:
- 剂量-反应关系:确定半数致死量(LD50)与最小中毒剂量(MTD) [1]
风险控制策略
播报编辑
药学领域通过三阶段控制体系降低危害性风险:
- 1.临床前研究阶段建立药物代谢动力学模型,预测药物蓄积趋势 [1]
- 2.药品说明书中标注毒性警示,如氨基糖苷类药物需注明"治疗周期不超过10天"的用药限制 [2]