合成生物学（synthetic biology）是生物科学在21世纪刚刚出现的一个分支学科，近年来合成生物物质的研究进展很快。 [3]
合成生物学与传统生物学通过解剖生命体以研究其内在构造的办法不同，合成生物学的研究方向完全是相反的，它是从最基本的要素开始一步步的建立零部件。 [3]
合成生物学成为继“DNA双螺旋结构”、“基因组技术”之后的第三次生物科技革命。 [3]
分支
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技术方法导向
1. 代谢工程
- 核心目标：通过改造生物代谢网络，优化化学品、药物或生物燃料的合成效率。
- 典型案例：华熙生物利用酵母细胞工厂生产透明质酸，凯赛生物开发生物基尼龙 56 替代石油基材料。
- 技术突破：基于人工智能的代谢路径预测工具（如 OptStrain）可自动化设计最优改造方案。
2. 基因线路设计
- 核心目标：构建人工基因调控网络，实现逻辑运算、信号响应等功能。
- 典型案例：哈佛大学开发的 “核糖计算设备” 可同时检测多个 RNA 信号并激活蛋白质表达。
- 技术挑战：需解决基因元件兼容性问题，如 DNA 甲基化导致的表达不稳定。
3. 合成基因组学
- 核心目标：从头合成或重构基因组，创造新型生命形式。
- 典型案例：美国 J. Craig Venter 研究所合成支原体基因组 JCVI-syn3.0，仅含 473 个必需基因。
- 最新进展：中国科学家实现酿酒酵母染色体全合成，推动真核生物基因组工程进入新阶段。
4. 无细胞合成生物学
- 核心目标：利用体外生物系统（如细胞提取物）进行生物合成，摆脱活细胞限制。
- 典型案例：上海科技大学李健团队在无细胞体系中合成抗生素缬氨霉素，产量达 30 mg/L。
- 技术优势：可快速筛选酶组合，避免细胞毒性问题，适用于复杂天然产物合成。
应用领域导向
1. 医疗健康
- 合成免疫学：设计人工免疫细胞（如 CAR-T）治疗癌症，或构建免疫调控网络治疗自身免疫病。
- 细胞基因治疗：通过基因编辑修复遗传缺陷，如 CRISPR-Cas9 治疗镰刀型贫血。
- 药物合成：利用微生物生产青蒿素、胰岛素等药物，降低成本并提高产量。
2. 生物制造
- 人工细胞工厂：改造大肠杆菌、酵母等生产 PHA（聚羟基脂肪酸酯）等可降解塑料。
- 极端微生物应用：利用耐高盐、高温的古菌生产工业酶，如洗涤剂用淀粉酶。
3. 农业与环境
- 合成微生物组学：设计微生物菌群改善土壤肥力，或构建固氮微生物减少化肥使用。
- 生物修复：工程化细菌降解石油污染、重金属等，如假单胞菌处理原油泄漏。
4. 能源与材料
- 生物燃料：改造藻类高效合成生物柴油，或利用蓝藻直接将 CO?转化为燃料。
- 材料合成生物学：开发 “活体材料”，如可编程细菌生成生物传感器或自修复材料。
交叉学科导向
1. 计算合成生物学
- 核心目标：结合 AI、大数据优化生物系统设计。
- 典型案例：MIT 开发的 “生物铸造厂” 通过机器学习预测基因功能，加速元件筛选。
- 技术工具：AlphaFold2 预测蛋白质结构，Rosetta 设计新型酶。
2. 合成微生物组学
- 核心目标：设计多物种微生物群落，实现单一菌株无法完成的复杂功能。
- 应用场景：人工菌群用于肠道疾病治疗、植物共生固氮等。
3. 合成免疫学
- 核心目标：工程化免疫系统，如构建肿瘤靶向免疫细胞或疫苗载体。
- 技术突破：北京大学团队开发的 “智能 CAR-T” 可响应肿瘤微环境动态调节活性。
4. 伦理与安全研究
- 核心议题：评估合成生物学的生物安全风险（如基因编辑脱靶）、伦理争议（如人工生命创造）。
- 国际动态：《生物安全公约》新增合成生物学专项评估指南，中国发布《合成生物学伦理治理白皮书》。
新兴前沿方向
- 1.半导体合成生物学：结合生物分子与电子器件，开发生物计算机或生物传感器。
- 2.3D 生物打印与合成生物学：打印含活细胞的组织或器官，如清华大学团队构建的血管化肝脏类器官。
- 3.深空合成生物学：设计适应太空环境的微生物，用于月球或火星基地的资源循环。
技术挑战与未来
- 1.标准化与模块化：生物元件缺乏统一标准，需建立类似 “生物乐高” 的元件库。
- 2.规模化生产：从实验室到工业应用的转化效率低，如 PHA 生产成本仍高于传统塑料。
- 3.多学科融合：需加强生物学、工程学、计算机科学的交叉，培养复合型人才。
发展历程
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概念提出与早期探索
合成生物学的概念最早可追溯至1910年，法国物理化学家Stephane Leduc在其著作《生命与自然发生的物理化学理论》中首次提出“合成生物学”一词，并将其定义为“对形状和结构的合成”。这一概念在当时并未引起广泛关注，但为后续研究奠定了基础。 [4]
20世纪70年代，随着分子生物学的发展，波兰遗传学家Wac?aw Szybalski进一步阐述了合成生物学的内涵，提出其核心在于“设计新的调控元件，将其整合至现有基因组，或从头构建全新基因组，最终创造合成的有机生命体”。这一阶段，基因重组技术的突破为合成生物学提供了技术储备。 [4]
独立学科的正式确立
2000年标志着合成生物学作为独立学科的诞生。美国斯坦福大学科学家Eric Kool在美国化学学会年会上重新引入“合成生物学”概念，强调其核心是工程化设计，即利用标准化生物元件（如基因、蛋白质）构建或改造生命系统。同年，《自然》杂志报道了人工合成基因的研究成果，推动该领域进入全球视野。 [4]
技术突破与多领域应用
2010年，合成生物学迎来里程碑式突破：美国科学家Craig Venter团队首次成功合成人工生命体（支原体JCVI-syn1.0），证明了从头合成基因组的可行性。这一成果引发广泛关注，加速了全球研究布局。 [6]
2010年后，合成生物学技术快速发展，涌现出多项突破性成果。在非天然生物分子设计领域，包括人工碱基、非天然氨基酸的合成。在基因组精简与重构领域，2018年，科学家成功将酿酒酵母16条染色体合并为单条，并保持其正常功能。在COVID-19研究领域，2020年，合成生物学技术被用于快速开发mRNA疫苗和诊断工具，凸显其应用潜力。 [6]
同时，全球各国加强战略布局。美国在2006年成立合成生物学工程研究中心（SynBERC），2016年升级为工程生物学研究联盟。英国将合成生物学列为四大新兴产业技术，建立全国性研究网络。中国在“十四五”规划中明确将合成生物学列为科技前沿领域。 [5-6]
当前挑战与未来方向
尽管合成生物学已取得显著进展，但仍面临以下挑战。包括技术瓶颈：基因组合成效率、生物系统的可预测性仍需提升。生物安全风险：合成生物体可能对生态环境或人类健康造成未知影响。伦理与武器化担忧：技术滥用可能导致新型生物武器威胁。 [4] [6]
理论背景
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合成生物学的研究应用前景
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合成生物学将催生下一次生物技术革命。
据估计，合成生物学在很多领域将具有极好的应用前景，这些领域包括更有效的疫苗的生产、新药和改进的药物、以生物学为基础的制造、利用可再生能源生产可持续能源、环境污染的生物治理、可以检测有毒化学物质的生物传感器等。
尽管合成生物学的商业应用多数还要几年以后才能实现，但研究人员已经在利用合成生物体来研制下一代清洁的可再生生物燃料以及某些稀缺的药物。第一代合成微生物是合成生物学的简单应用，它们可能与利用DNA重组的微生物类似，其风险评估或许不成问题，因此，对立法者的挑战较少。
随着合成生物学技术不断走向成熟，又可能研制出复杂的有机体，其基因组可能由各种基因序列（包括实验室设计和研制的人工基因序列）重组而成。尽管其风险和风险评估问题与经过基因修饰的生物体引发的问题类似，但对于这类复杂的合成微生物来说，找到上述问题的答案要困难得多。
在转基因生物技术方面，立法者对转基因生物体进行风险评估时，一般是通过将转基因生物体与为人们所熟知的同类的非转基因生物进行比较分析，从而认识增加的遗传物质的功能。立法者通过将自然存在的物种与转基因物种进行比较，来确保新的有机体像其传统的同类物质“一样安全”。
但是，对于通过合成生物学制成的复杂的有机体而言，如果它是由各种来源的遗传序列组合而成或者含有人工DNA，就很难确定其“遗传谱系”。
随着对有关遗传成分的认识的增加，科学家们也许可以预测新的遗传改造所具有的功能，但是，由来自合成和自然物质的遗传成分合成的有机体可能会表现出原来没有过的“新行为”。先进的合成微生物的复杂性给根据遗传序列和结构进行功能预测增加了新的不确定性。现有的风险评估方法无法用来预测复杂的适应系统。此外，尽管许多科学家认为转基因生物体在自然环境中可能无法生存或繁殖，但合成有机体可以发生变异和进化，这引起了人们的担忧，担心它们如果释放到环境中，其遗传物质可能扩散到其它有机体，或者与其它有机体交换遗传物质。这种风险同样与转基因生物引发的风险类似，只是要预先评估将来开发的复杂的合成生物体的风险更为困难。
合成生物学无疑会推动生物燃料、特种化学品、农业和药物等方面的进步。但这个新兴领域的进一步发展对政府的监管提出了严峻挑战。科学家们已经开始关注合成生物学研究的风险问题。最受关注的莫过于生物安全问题。合成生物学的早期应用引发的安全性问题应予以重视。
像其它新技术一样，合成生物学对决策者提出了挑战。政府在制定政策时必须做出权衡，一方面是如何收获新产品的利益，另一方面是如何预防对环境和公共健康的潜在危害。人们普遍认为，针对遗传工程制定的政策和法规是制定面向合成生物学的政策法规时可以效仿的。在这项新技术成熟之前，决策者应考虑如何对这项新兴的融合技术进行约束。
由于合成生物学的不确定性，立法者面临的挑战是如何制定决策，使对合成生物体的管制既不能过松，也不能过严。因此，亟需在产品开发的同时开展风险研究。毋庸置疑，一般性研究是很有用的，但很多情况下，必须针对具体的生物体、产品和应用进行风险研究。
发展的重要性
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“合成生物学是21世纪初新兴的生物学研究领域，是在阐明并模拟生物合成的基本规律之上，达到人工设计并构建新的、具有特定生理功能的生物系统，从而建立药物、功能材料或能源替代品等的生物制造途径，我国必须重视和加强这一领域的研究与开发。”
中国大会执行主席邓子新院士认为：“在合成生物学在全世界蓬勃发展的历史性机遇面前，探讨在我国开展合成生物学的研究对象与最佳切入点，发展和建立合成生物学新理论、新方法及相应的技术支撑体系，这对提升我国现代化生物技术水平、抢占合成生物学研究制高点有极大的意义。”
与会专家结合国际合成生物学发展动态及我国相关领域的研究基础，探讨我国开展合成生物学的可行性、现阶段的主要目标和任务，就合成生物学中核心元件（如基因线路、酶、代谢途径等）的标准化以及合理组装方式，建立具有可预测性和调控性的代谢途径，构建具有特定功能的新生物体等进行了深入研讨。
2003年在美国麻省理工学院成立了标准生物部件登记处，已经收集了大约3200个BioBrick标准化生物学部件，供全世界科学家索取，以便在现有部件的基础上组装具有更复杂功能的生物系统。
中国大会执行主席杨胜利院士在报告中指出，2006年以来，合成生物学发展又进入了新阶段，研究主流从单一生物部件的设计，快速发展到对多种基本部件和模块进行整合。通过设计多部件之间的协调运作建立复杂的系统，并对代谢网络流量进行精细调控，从而构建人工细胞行为来实现药物、功能材料与能源替代品的大规模生产。
2008年，美国Smith等人报道了世界上第一个完全由人工化学合成、组装的细菌基因组。8月份，他们又成功地将该基因组转入到Mycoplasma genitalium宿主细胞中，获得了具有生存能力的新菌株。该研究使人工合成生命这一合成生物学终极目标取得了历史性突破，为创造可用于生产药物、生物燃料、清理毒性废物等方面的人工基因组奠定了基础。
与国际上合成生物学的飞速发展相比，中国在此领域的研究还处于起步阶段。在国际上有影响的相关重大成果仍不多见。但是，我国在合成生物学所需的相关支撑技术研究方面并不落后于国际主流水平，如大规模测序、代谢工程技术、微生物学、酶学、生物信息学等方面均有良好的基础。如何对现有研究力量进行整合，充分发挥在相关领域已有的良好研究基础，从医药、能源和环境等产业重大产品入手，抓住合成生物学的核心科学问题，创建可控合成、功能导向的新代谢网络和新生物体，引领中国合成生物学的原创研究和自主创新，是亟待解决的问题。”
中国大会执行主席赵国屏院士在以《合成生物学——从科学内涵到工程实践》为题的报告中提出，合成生物学是继系统生物学之后，生物学研究思想在从“分析”趋于“综合”、从“局部”走向“整体”的认识基础上，上升至复杂生命体系“合成、构建”的更高层次；也是继以“原位改造与优化”为目的的基因工程技术和以“数据获取与分析”为基础的基因组技术之后，生物技术上升至以工程化“模型设计与模块制造”为导向的更高台阶。
利用合成生物学方法和理论，对生命过程或生物体进行有目标的设计、改造乃至重新合成，创造解决生物医药、环境能源、生物材料等问题的微生物、细胞和蛋白（酶）等新“生命”，可能带来新一轮技术革命的浪潮，对于解决与国计民生相关的重大生物技术问题有着长远的战略意义和现实的策略意义。“它有助于人类应对社会发展中面临的严峻挑战，从而从根本上改变经济发展模式，在带来巨大社会财富的同时，促进社会的稳定、和谐发展。
中国科学院微生物所研究员马延和、清华大学教授林章凛、南开大学教授王磊、山东大学教授祁庆生和复旦大学/西藏大学教授钟扬等专家建议，针对我国在能源、环境、健康等方面的需求与挑战，要聚焦若干重要的生物学体系，实施面向生物医药、生物能源和生物基产品等重要生物产品的合成生物学理论与技术的基础研究，设计并合成相关的细胞工厂和分子机器。
在具体实施中，一方面要建立合成生物学工程技术平台和研究实验体系，实现关键工程科学问题的重大突破，另一方面要揭示细胞工厂和分子机器的运行机理和构造原理，实现优化设计，提高元件、网络的合成能力和调控能力，尽早拿出实在的成果来。
发展现状
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最新突破
2010年，在美国文特研究所，由克雷格·文特（Craig Venter）带领的研究小组成功创造了一个新的细菌物种——“Synthia”。他们将Mycoplasma capricolum（细菌A）的细胞核消除；将M. mycoides（细菌B）的DNA序列解码并拷贝到电脑中。然后通过人工合成的方法（形象地说，就是用基因打印机把这个DNA序列打印出来），将细菌B的DNA重新制作出来并添加到细菌A的细胞中并激活它。克雷格还在这条新的DNA中加入了“水印”（就像他们的电子邮箱地址），以便于日后的辨认与区分。“水印”的作用是让重新获得DNA的细胞A有制造蓝色色素的能力，由于原始的细胞A不具有产生色素的能力（所以是白色的），新合成的细胞A会很容易被辨认出来。
于是，在花费了40,000,000美元和15年的等待后，2025-08-04，吉布森（Gibson）和他的同事们在文特研究所宣布，世界上第一个由纯人工合成创造的细菌物种诞生了。这一“验证理论”的实验结果为众多正在探讨和进行类似项目研究的科学家们打了一剂定心针，因为克雷格证明了人工创造物种的可能性与实践性。 [2]
与传统生物学通过解剖生命体以研究其内在构造的办法不同的是，合成生物学的研究方向完全是相反的：它是从最基本的要素开始一步步建立零部件。重塑生命，这正是合成生物学这一新兴科学的核心思想。该学科致力于从零开始建立微生物基因组，从而分解、改变并扩展自然界在35亿年前建立的基因密码。
人类正在设计并构建一些可以按照预定方式存在的生命体系。在有些情况下，它们是依靠人工开发的基因密码运行的，因此它们具备了某些自然机体不具备的能力，美国马萨诸塞州技术研究所合成生物学小组负责人德鲁·恩迪解释说。与基因工程把一个物种的基因延续、改变并转移至另一物种的作法不同，合成生物学的目的在于建立人工生物体系，让它们像电路一样运行。与传统生物学通过解剖生命体以研究其内在构造的办法不同的是，合成生物学的研究方向完全是相反的，它是从最基本的要素开始一步步建立零部件。“所谓合成，就是由我们建立各个活的部件，是逆自然世界的一个过程”。
研究合成生物学的科学家们预言，合成生物学的成功将意味着科学的极大进步。美国加利福尼亚大学蛋白质研究工程师温德尔·利姆认为，合成生物学通过修复细胞功能、消除肿瘤、刺激细胞生长和使某些决定性细胞再生，实现治疗各种疾病的目的。
还有一些研究人员认为，运用合成生物学还可以制成各种各样的细菌，用来消除水污染、清除垃圾、处理核废料等。恩迪还提出，可制造一种生物机器用来探测化学和生物武器，发出爆炸物警告，甚至可以从太阳中获取能量，用来制造清洁燃料。
也有一些谨慎的研究人员认为，合成生物学存在某些潜在危险，它会颠覆纳米技术和传统基因工程学的概念。如果合成生物学提出的创建新生命体的设想得以实现，科学家们就必须有效防止这一技术的滥用，防止生物伦理冲突以及一些还无法预知的灾难。
2002年，纽约大学的病毒学家埃卡德·维默尔宣布他和他的研究小组从生物技术公司购买了DNA短小片断，并在DNA合成公司的协助下将它们连接起来，制造出了人工合成的脊髓灰质炎病毒。这项研究的成功让维默尔完成了一项前人从未完成的工作。但他同时向人们发出警告，生物恐怖主义分子完全有能力制造出致命病毒，例如埃博拉病毒、天花病毒以及一切人们拥有的药物均无法消灭的病毒。
毫无疑问，在科学家的理解中，细胞是自然界进化魔杖的完美设计，而合成生物学正是这一概念的逻辑推论。
尽管科学家们在合成生物学方面做的各项研究和实验还处于初级阶段，但这项前沿科学一定能够给人们带来惊喜，无论这样的惊喜是好是坏。
